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聚焦超声肿瘤治疗系统(商品名:超声聚焦刀)

国产失效注册

产品名称：

聚焦超声肿瘤治疗系统(商品名:超声聚焦刀)

注册人名称：

重庆海扶医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3230205号(更)

注册人住所：

重庆市渝北区人和青松路1号

批准(备案)日期：

2010-02-24

有效期至：

2014-02-23

结构及组成：

产品由聚焦超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、显像定位监视装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、治疗软件组成,可选配一次性使用封水膜、患者体位搬动装置、监护设备安放装置。不同型号产品的患者体位固定装置和治疗软件不同。产品性能符合YY 0592-2005 的要求。焦点处空间峰值时间平均声强的最大值不小于1000W/cm2;焦域纵向尺寸≤30mm,横向尺寸≤3mm。

适用范围：

用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤、乳腺肿瘤、肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)和子宫肌瘤的治疗。JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200B用于乳腺肿瘤和软组织肿瘤的治疗、JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症必须在有足够的超声通道、机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。子宫肌瘤治疗仅限用于绝经前的、已婚已孕无生育要求的患者。患者子宫肌瘤为肌壁间肌瘤或非带蒂的浆膜下和非带蒂粘膜下肌瘤,数目小于等于3个,子宫前壁肌瘤最大径应大于2cm,后壁肌瘤最大径应大于等于4cm。不能用于治疗

变更情况：

企业在产品注册后应继续对该设备的临床使用进行深入研究,并完成以下工作:进行注册后的临床试验,应针对每个适应症,如肝脏肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤、乳腺肿瘤、了宫肿瘤进行独立的临床试验。临床试验应首先确定方案,方案需符合《医疗器械临床试验规定》,临床效果分析方法应符合国食药监械(2003)222号文的规定。临床试验报告应符合《医疗器械临床试验规定》和国食药监械(2003)222号文的规定。每个适应症的临床试验至少应在两个以上(含两个)临床使用机构进行,在试验完成后出具总的临床统计报告。建议在临床试验时考虑产品治

产品标准编号：

YZB/国 0615-2006 《聚焦超声肿瘤治疗系统》

生产地址：

重庆市渝北区人和青松路1号

型号规格：

JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C