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总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20163402477

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

微孔板、校准品、标记物、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-05-22 “注册人住所:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼501室（园区）”变更为“注册人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E”。 2019-02-01 “注册人名称：北京华科泰生物技术有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人名称：北京华科泰生物技术股份有限公司；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层、北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”。 2022-03-01 “注册人住所：北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E；生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区（通州）科创东五街2号14幢2层F2F；生产地址：天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层”。 2021-11-04 “生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C”变更为“生产地址：北京市通州区科创东五街2号14幢4层”。

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C

型号规格：

96人份盒

管理类别：

第三类