凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20252400799

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2030-05-12

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒(≥0.1%)，标记生物素的抗凝血酶抗体(鼠源)(≥3μg /mL)，叠氮钠(0.3%)，磷酸盐缓冲液(≥3%，pH：7.4)，牛血浆白蛋白(≥0.1%)。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗凝血酶Ⅲ抗体(鼠源)(≥0.3μg /mL)，叠氮钠(≥0.3%)，酪蛋白(≥0.25%)，Tris缓冲液(pH：7.4)。 C辅助试剂：叠氮钠(≥0.3%)，酪蛋白(≥0.25%)，磷酸盐缓冲液(pH：7.4)。凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品水平1(选配)：冻干粉，约含0.00025%凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)抗原(重组) 的磷酸盐缓冲液基质(pH：7.4)；凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物质控品水平2(选配)：冻干粉，约含0.0025%凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)抗原(重组) 的磷酸盐缓冲液基质(pH：7.4)。凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品水平1(选配)：冻干粉，约含0.00025%凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)抗原(重组) 的磷酸盐缓冲液基质(pH：7.4)；凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品水平2(选配)：冻干粉，约含0.0025%凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)抗原(重组) 的磷酸盐缓冲液基质(pH：7.4)。注：质控品及校准品为批特异，详见靶值单；不同批号的试剂盒各组分不可互换。

适用范围：

用于定量测定人血浆内凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

20人份/盒， 30人份/盒、2×30人份/盒， 40人份/盒、2×40人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C:10.5ml) 50测试、24.15ml(A:1.15ml B:11.5ml C:11.5ml) 50测试、27.3ml(A:1.3ml B:13ml C:13ml) 50测试， 38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C:18.5ml) 90测试、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml) 90测试、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml) 90测试， 43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml) 100测试、47.25ml(A:2.25ml B:22.5ml C:22.5ml) 100测试、51.45ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:24.5ml) 100测试。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后) ；质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支(复溶后) 。校准品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后)；水平2： 1mL/支(复溶后)。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：