雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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心脏型脂肪酸结合蛋白（h—FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
心脏型脂肪酸结合蛋白（h—FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20172400724
注册人住所：
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）
批准(备案)日期：
2022-01-26
有效期至：
2027-05-08
结构及组成：
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：rnR1：Tris缓冲液60mmol/L、牛血清蛋白0.1g/mL；rnR2：心脏型脂肪酸结合蛋白抗体（兔多抗）包被乳胶微粒、防腐剂。rn不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn校准品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至RANDOX心脏型脂肪酸结合蛋白校准品。rn质控品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）含量。
变更情况：
2022-02-08: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:rnR1:Tris缓冲液60mmol/L、牛血清蛋白0.1g/mL; R2:心脏型脂肪酸结合蛋白抗体（兔多抗）包被乳胶微粒、防腐剂。”变更为:“产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为： R1：Tris缓冲液60mmol/L、牛血清蛋白0.1g/mL； R2：心脏型脂肪酸结合蛋白抗体（兔多抗）包被乳胶微粒、防腐剂。rn不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 校准品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至RANDOX心脏型脂肪酸结合蛋白校准品。 质控品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。”;rn2、包装规格由“R1：1×10ml，R2：1×10ml；R1：1×20ml，R2：1×20ml； R1：1×50ml，R2：1×50ml；R1：1×80ml，R2：1×80ml；R1：1×60ml，R2：1×60ml；R1：2×60ml，R2：2×60ml；R1：3×60ml，R2：3×60ml； R1:1×1000ml，R2:1×1000ml。 ”变更为:“R1：1×10ml；R2：1×10ml；R1：1×20ml；R2：1×20ml；R1：1×50ml；R2：1×50ml；R1：1×80ml；R2：1×80ml；R1：1×60ml；R2：1×60ml；R1：2×60ml；R2：2×60ml；R1：3×60ml；R2：3×60ml；R1：1×1000ml；R2：1×1000ml；2x200 测试/盒（R1：2×20ml；R2：2×20ml）rn校准品（可选）：液体型 1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1， 水平C：1mL×1，水平D：1mL×1， 水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）rn质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）”;rn3、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光密封保存，可稳定30天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共15页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。
生产地址：
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层
型号规格：
R1：1×10ml；R2：1×10ml；R1：1×20ml；R2：1×20ml；R1：1×50ml；R2：1×50ml；R1：1×80ml；R2：1×80ml；R1：1×60ml；R2：1×60ml；R1：2×60ml；R2：2×60ml；R1：3×60ml；R2：3×60ml；R1：1×1000ml；R2：1×1000ml；2x200 测试/盒（R1：2×20ml；R2：2×20ml）rn校准品（可选）：液体型 rn1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）rn质控品（可选）：液体型rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）
产品储存条件及有效期：
试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。 校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光密封保存，可稳定30天。
管理类别：
第二类
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | R1:3x60ml; R2:3x 60m1 | 59400.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | R1:1x 60m1; R2:1x 60ml | 19800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | R1:1x 20ml; R2: 1x 20ml | 6600.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 2×200测试|盒（R1：2×20ml；R2：2×20ml） | 3600.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 360ml(R1：3×60ml；R2：3×60ml) | 11340.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 120ml(R1：1×60ml；R2：1×60ml) | 3780.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 40ml(R1：1×20ml；R2：1×20ml) | 1260.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 质控品(可选):液体型1mlx2(水平1:1mx1，水平2:1mLx1) | 300.0000 |
| 江西省+动态第60批 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20172400724 | 校准品(可选):液体型1mLx6(水平A:1mLx1，水平B:1mLx1，水平C:1mLx1，水平D:1mLx1，水平E:1mLx1，水平F:1mLx1) | 300.0000 |
