全自动化学发光测定仪-苏械注准20222221687-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222221687

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-08-23

有效期至：

2027-08-22

结构及组成：

全自动化学发光测定仪由反应杯处理系统，样本处理系统，试剂处理系统，孵育清洗系统，反应检测系统，主控显示系统，电源系统及操作软件（版本号：V1.0）组成。

适用范围：

该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法上，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、末梢血、尿液样本中蛋白质标志物、激素标志物、酶类标志物、维生素标志物、自身抗体标志物、其他生理/生化或免疫功能指标标志物、与致病性病原体抗原/抗体标志物、肿瘤标志物、变态反应（过敏原）标志物的被分析物进行定性或定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

MAGICL6200，MAGICL8200，MAGICL8500，MAGICL8800

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源器械，此项不适用。

管理类别：

第二类

备注：