全自动化学发光测定仪-粤械注准20212221367-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212221367

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

仪器主要由工作台模块、磁性分离模块、加样穿刺模块、判读模块和应用软件组成。

适用范围：

全自动化学发光测定仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、炎症监测、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、脑损伤、心肌疾病、出凝血检查相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-19: 1、生产地址由“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A”变更为“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302”。rnn2023-03-08: 1、注册人名称由“深圳市爱康生物科技股份有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。rn3、生产地址由“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302”变更为“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产）”。

生产地址：

深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产）

型号规格：

C 900

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212221367”注册证共同使用。rn受托生产企业：深圳市爱康生物科技股份有限公司