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倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System

进口有效注册第三类

产品名称：

倒置型肩关节组件Comprehensive Reverse Shoulder System

注册人名称：

美国捷迈公司Zimmer Inc.

国械注进20233130366

注册人住所：

1800 W. Center Street, Warsaw,Indiana 46580,USA

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

倒置型肩关节组件包括肩盂头、肱骨托及垫片。肩盂头采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金材料制造。肱骨托采用符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制造。垫片采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装。金属部件采用辐照灭菌，有效期为10年。聚合物部件采用环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于治疗严重肩袖病变的倒置型全肩置换术，包括初次、翻修手术。术前必须确认患者三角肌功能完好。产品为系统组件，配合本公司同一系统使用。

代理公司：

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw,Indiana 46580,USA

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无