交联重组胶原蛋白植入剂-国械注准20253132643-器械数据

产品名称：

交联重组胶原蛋白植入剂

注册人名称：

江苏创健医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132643

注册人住所：

常州市金坛区双龙路28号

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

该产品由预灌封注射器和封装于注射器中的交联重组胶原蛋白水凝胶组成。交联重组胶原蛋白水凝胶由交联的重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。其中交联前重组III型胶原蛋白全长474个氨基酸，1-229aa及233-461aa为人源序列；230-232aa为表达质粒构建过程中引入的连接序列(EFT)，462-474aa为His标签序列，EFT和His标签为非人源序列。湿热灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件下，面部真皮组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

生产地址：

江苏省常州市金坛区双龙路28号，江苏武进经济开发区锦程路18号1号研发楼

型号规格：

0.5mL/支、0.75mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支、5mL/支。

管理类别：

Ⅲ