外周机械解脱带纤维毛弹簧圈-国械注准20253131680-器械数据

产品名称：

外周机械解脱带纤维毛弹簧圈

注册人名称：

北京先瑞达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131680

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2025-08-22

有效期至：

2030-08-21

结构及组成：

该产品由带纤维毛弹簧圈、输送系统和止血阀组成。带纤维毛弹簧圈由铂钨弹簧圈、尼龙纤维毛和316不锈钢联结器组成；输送系统由推送杆、导入鞘管组成；输送系统推送杆中间含有分离丝，远端有不透射线定位标记。解脱方式为机械解脱。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。

变更情况：

2025-09-01 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼1层北侧、4层、5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院1号楼、2号楼、3号楼

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层，北京市北京经济技术开发区隆庆街10号院

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ