D-二聚体检测试剂（免疫荧光层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体检测试剂（免疫荧光层析法）

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20212401022

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

检测卡：NC膜T线包被有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记有鼠抗人D-二聚体单克隆抗体。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。

适用范围：

用于检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-07 00:00:00 结构及组成由“检测卡（NC膜T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、全血缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：检测卡（NC膜T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、C线包被羊抗鼠IgG，结合垫标记鼠抗人D-二聚体单克隆抗体”；包装规格“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；产品技术要求由“1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。2.3试剂量：应不低于3.0mL。3.3 试剂量：用通用量具测量，结果应符合2.3的要求。”变更为“1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分。”；其他由“说明书：【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，全血缓冲液（0.9%氯化钠）1瓶，ID卡 1个。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期1h。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。”变更为“说明书：【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，ID卡 1个。1.2 卡盒型1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒；25人份/盒：检测卡25个/卡盒；，48人份/盒：检测卡48个/卡盒；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。2. 质控品：本试剂不含质控品，对检测系统进行质量控制推荐使用中秀科技股份有限公司的D-二聚体检测试剂（免疫荧光层析法）企业质控品。企业质控品靶值具有批特异性，随质控品批次变化而变化。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法；根据检验方法的变更，将全血样本的加样模式变更为“用加样枪吸取100μL加入到检测卡的加样孔中”。”；2022-12-22 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。2024-04-29主要组成成分变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	50人份\|盒	1450.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	25人份\|盒	725.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	100人份\|盒	2900.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	20人份\|盒	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	卡盒型20人份/盒	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	袋型20人份/盒	580.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	袋型25人份/盒	725.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	袋型100人份/盒	2900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	卡盒型100人份/盒	2900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂（干式免疫荧光层析法）	豫械注准20212401022	袋型50人份/盒	1450.0000