心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20232400874

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2025-06-09

有效期至：

2028-06-20

结构及组成：

试剂盒内含10人份或20人份或50人份检测试剂及荧光微球管和稀释液管、标准曲线(ID卡)。每人份为一单独的检测盒，由检测卡、干燥剂、铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、滤血膜、硝酸纤维素膜(检测线(T1线)包被有鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体B(1.0 mg/mL)、(T2线)包被有鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体B(1.0mg/mL)、(T3线)包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体B(1.0 mg/mL)，质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG抗体)(1.25 mg/mL)、吸水纸组成。稀释液管中含有样本稀释液200μl，样本稀释液由50mM PB和0.05%吐温20组成，pH7.4。荧光微球管含有冻干的荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体A(10μg/mL)、荧光标记的鼠抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体A(10μg/mL)、荧光标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体A(10μg/mL)注：心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)各组份不可互换。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白和肌红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-09适用仪器变化由“广西埃韦迪生物科技有限公司生产的IVD-F12荧光免疫分析仪和IVD-F1600全自动荧光免疫分析仪广西防城港博赢生物科技有限公司生产的GMB-FG100荧光免疫分析仪和GMB-F1600全自动荧光免疫分析仪”变更为“广西埃韦迪生物科技有限公司生产的IVD-F12荧光免疫分析仪和IVD-F1600全自动荧光免疫分析仪。广西防城港博赢生物科技有限公司生产的GMB-FG100荧光免疫分析仪和GMB-F1600全自动荧光免疫分析仪。广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS1000干式荧光免疫分析仪和AFS2600全自动荧光免疫分析仪。广西埃韦迪生物科技有限公司生产的GMBW002荧光免疫分析仪和GMBW010全自动荧光免疫分析仪。”其他可能影响产品有效性的变更由“【检验方法】2.加样取50μL稀释液加入一管荧光微球管中，混匀，吸取50μL血清、血浆、全血或末梢血样本加入到管中，混匀，然后从中取25μL滴至检测卡加样处，开始计时，20秒后再滴加25μL。1分钟时滴加稀释液10μL，间隔1分钟滴加一次，共滴加4次；取样时注意不要吸入气泡。”变更为“【检验方法】2.加样取50μL（用于检测血清、血浆样本的管）或30μL（用于检测全血或末梢血样本的管）稀释液加入一管荧光微球管中，混匀，吸取40μL血清或血浆，或60μL全血或末梢血样本, 加入到管中，混匀，然后从中取25μL，滴至检测卡加样处，开始计时5分钟，期间滴加稀释液40μL；取样时注意不要吸入气泡。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

型号规格：

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30 ℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月，铝箔袋拆封后存放室温于10~30 ℃可稳定15分钟。荧光标记物在室温(10~30 ℃)复溶后，请在15分钟之内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400874”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白 I\|心脏型脂肪酸结合蛋白\|肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20232400874	20人份\|盒	250.0000