乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173400642

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2022-03-11

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

TOP2A杂交液、DAPI复染剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测确诊为乳腺癌患者的石蜡包埋乳腺癌组织切片中的TOP2A基因异常。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2021-10-26 “注册人住所：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋；生产地址：广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“注册人住所：广州市黄埔区科信街2号；生产地址：广州市黄埔区科信街2号”。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

10人份盒、20人份盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20173400642	10人份\|盒	3000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）	国械注准20173400642	10人份/盒	6200.0000
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