心型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20212400144

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

由单人份试剂条、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品、校准品复溶液、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记鼠源抗H-FABP单抗、磁珠包被鼠源抗H-FABP单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后保存2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后保存2～8℃中，可稳定储存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400144”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400144	240人份\|盒	16800.0000
江西省+动态第39批	心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400144	120人份\|盒	8760.0000
江西省+动态第39批	心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212400144	60人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	60人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	120人份/盒	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	240人份/盒	24000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	60人份/盒	100.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	60人份/盒	6000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	120人份／盒,240人份／盒,60人份／盒	110
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400144	60人份/盒	6600