一次性使用子宫颈球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用子宫颈球囊扩张导管

注册人名称：

苏械注准20242181339

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

一次性使用子宫颈球囊扩张导管(以下简称：球囊导管)主要由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管管体、控制阀和导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-20注册人住所变更由“南京市六合区竹镇镇竹丰路7号”变更为“南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

一次性使用子宫颈球囊扩张导管根据导管腔数不同与是否装配导丝可分为A型、B型、C型、D型、E型5种型号，根据管身外径尺寸不同可分为10种规格，同时根据球囊体积不同又分为4种规格。具体型号规格详见附件1。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242181339”医疗器械注册证共同使用