真菌药敏测定试剂盒（培养法）

国产失效注册第二类

产品名称：

真菌药敏测定试剂盒（培养法）

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20192400499

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

由真菌液体培养基20支×3.5mL、药敏测试板20条、无菌吸嘴20支、无菌矿物油1瓶×20mL,说明书1份,报告签20份组成。真菌液体培养基主要成份:酵母浸出液6.7g/L、葡萄糖40g/L、天门冬素1.5g/L、中性红60mg/L、溴甲酚紫32mg/L;药敏测试板主要成份:两性霉素B（AMB）16mg/L、制菌霉素（NYS）8mg/L、益康唑（ECO）4mg/L、咪康唑（MIC）4mg/L、酮康唑（KET）4mg/L、氟康唑（FLU）128mg/L、伊曲康唑（ITR）8mg/L。

适用范围：

适用于念珠菌、新型隐球菌的培养、药敏测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-04: 一、产品存储条件及有效期由“整体试剂盒密封储存在-10℃以下冰格，无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，真菌液体培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。开封后，应立即使用。”变更为:“整体试剂盒密封储存在–10℃以下冰格，无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，真菌液体培养基在–10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。开封后，应立即使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容如下：rn【存储条件及有效期】由“整体试剂盒密封储存在-10℃以下冰格，无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，真菌液体培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。开封后，应立即使用。”变更为: 【存储条件及有效期】整体试剂盒密封储存在–10℃以下冰格，无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，真菌液体培养基在–10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。开封后，应立即使用。试剂盒2℃～30℃条件下可运输10天。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

整体试剂盒密封储存在-10℃以下冰格，无腐蚀性气体的冷库中，有效期为12个月。拆分存放时，真菌液体培养基在-10℃以下冰格存放，其余组分可在2～30℃存放。开封后，应立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400499”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	真菌药敏测定试剂盒（培养法）	粤械注准20192400499	20人份\|盒	500.0000