核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20180059号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州诺辉健康科技有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20180059号

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层110室

批准(备案)日期：

2025-02-11

有效期至：

结构及组成：

产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液I、磁珠液II、洗脱液I、洗脱液II、结合液I、结合液II、洗涤液、DNA纯化柱组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月11日备案人住所由“浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室”变更为“浙江省杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢1层110室”。2025年01月21日生产地址由“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室;杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）”变更为“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室”。2024年10月08日生产地址由“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室;杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）”变更为“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室;杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）”。2023年11月21日主要组成成分由“产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液、洗脱液I、洗脱液II、柱结合液、洗涤液、DNA纯化柱、收集管组成。”变更为“产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液I、磁珠液II、洗脱液I、洗脱液II、结合液I、结合液II、洗涤液、DNA纯化柱组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“12个月”变更为“2~8℃保存，有效期12个月”。2023年10月24日生产地址由“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）”变更为“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室;杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）”。

生产地址：

杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室

型号规格：

96人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：