单间室膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

单间室膝关节假体

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20223130887

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2027-07-10

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片组成。股骨髁、胫骨平台由铸造钴铬钼合金材料制成，符合YY 0117.3标准规定，股骨髁和胫骨平台内表面的钛涂层采用纯钛粉材料，符合ASTM F1580的规定；胫骨垫片由高交联聚乙烯材料制成，符合ASTM F2565标准规定，胫骨垫片（活动II型）中带有符合GB 4234.1的锻造不锈钢材料显影；股骨髁和胫骨平台采用钴60辐照灭菌，胫骨垫片采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单间室膝关节置换，其中活动型膝关节假体仅用于内侧置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	6#	3000.0000
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辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	LL/RM 1#	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	LL/RM B	1860.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	F 6mm	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	RM 1#4mm	4360.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	3.5#	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	单间室膝关节假体	国械注准20223130887	LL/RM 3#	4500.0000