乙型肝炎病毒核心抗体校准品Anti-HBc II Calibrator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401742

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-28

有效期至：

2025-12-27

结构及组成：

本产品含有复钙的人血浆和染料，对乙型肝炎病毒核心抗体呈反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于在定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(anti-HBc)时，对乙型肝炎病毒核心抗体项目进行校准。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-02-02 1．产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBC II Calibrator”变更为“Anti-HBC II Calibrator”；2．产品包装规格由“1瓶（4.0mL）”变更为“ARCHITECT：1瓶（4.0mL）；Alinity：1瓶（3.0mL）。”；3．适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”；4．产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求的相应内容。 2020-10-30 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT: 1瓶 (4.0 mL)；Alinity: 1瓶 (3.0 mL)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	1瓶（3.0ml\|瓶）	4512.5000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	1瓶（4.0ml\|瓶）	6055.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	2592.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	4512.5000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	4512.50
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗体校准品	国械注进20163401742	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	4781.00