糖类抗原CA15-3检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20232401380

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2028-09-25

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗糖类抗原CA15-3单克隆抗体(约2.0mg\\/L)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300（0.03%）。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗糖类抗原CA15-3单克隆抗体(约1.5mg\\/L)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300（0.03%）。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg\\/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300（0.07%）。校准品1：糖类抗原CA15-3(约20.0U\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300（0.03%）。校准品2：糖类抗原CA15-3 (约100.0U\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300（0.03%）。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至糖类抗原CA15-3企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA15-3的含量，临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、500人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂、校准品2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原CA15-3 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20232401380	100人份/盒	5000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	糖类抗原CA15-3 检测试剂盒 (磁微粒化学发光法)	苏械注准20232401380	100人份/盒	10000