清洗液-沪宝械备20190102号-器械数据

产品名称：

清洗液

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20190102号

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-12-20

有效期至：

结构及组成：

氯化（NaCl） ≥0.5%\\r\\n三羟甲基氨基甲烷（Tris） ≥0.01%\\r\\n吐温-20（Tween-20） ≥0.01%

适用范围：

本产品用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更备案人名称。\\r\\n变更前为：上海复星长征医学科学有限公司\\r\\n变更后为：复星诊断科技（上海）有限公司;2021-06-17,根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等文件规定，为扩大“清洗液（沪宝械备20190102号）”产品产能，增加同集团子公司“复星诊断科技（泰州）有限公司”为申报备案变更产品的受托生产企业，同时原生产地址仍保留。\\r\\n本次变更产品属于“6840 I-2 样本处理用产品”，受托企业（复星诊断科技（泰州）有限公司）第一类医疗器械生产备案凭证生产范围已覆盖。备案人和受托生产企业已签署委托合同。;2022-10-18

生产地址：

1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（复星诊断科技（泰州）有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91321291596920261C）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：