高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（选择性抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400562

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。rnR1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。R2：N,N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺（DSBMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP）。校准品：冻干品，详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2020-10-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校准品：1×1ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400562”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	120mL(R1:2×45ml；R2:3×10ml)	1170.0000
江西省+动态第40批	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	80mL(R1:2×30ml；R2:2×10ml)	780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	80mL(R1： 2×30mL R2： 2×10mL)	496.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	120mL(R1： 2×45 mL R2： 3×10mL)	744.0000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	120mL（R1：2×45mL；R2：3×10mL）	174.9100
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	80mL（R1：2×30mL；R2：2×10mL）	116.6100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（选择性抑制法）	粤械注准20162400562	R1：1×15ml R2：1× 5ml	607.13