纤维输尿管肾镜-沪械注准20202060261-器械数据

产品名称：

纤维输尿管肾镜

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060261

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2020-06-05

有效期至：

2025-06-04

结构及组成：

产品由头端部、插入部、接头、软管、目镜部和导光接头组成。

适用范围：

产品配合导管、冷光源及摄像系统使用，通过自然孔道进入人体，用于泌尿外科的成像和诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20202060261”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,1、\\t型号、规格由“ME-E-080-85、ME-E-080-195”变更为“ME-E-080-26、ME-E-080-85、ME-E-080-195”；\\n2、\\t结构及组成由“产品由头端部、插入部、接头、软管、目镜部和导光接头组成。”变更为“产品由头端部、插入部、不锈钢管、接头、软管、目镜部和导光接头组成。”\\n3、\\t产品技术要求的变更详见附件1（共2页）;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、产品技术要求变更见附件（共8页）。;1、本文件与“沪械注准20202060261”注册证共同使用。\\n2、产品已执行GB9706.1-2020标准。;2023-11-21

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

ME-E-080-85、ME-E-080-195

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：