可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20242400211

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-02-02

有效期至：

2029-02-01

结构及组成：

1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫(ST2抗体偶联荧光颗粒复合物（鼠源）、羊抗兔IgG荧光偶合物（羊源））)、硝酸纤维素膜（ST2包被抗体（鼠源）、兔IgG（兔源））、吸水纸、PVC板。2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。4.质控品（选配）：为企业自行制备冻干粉，主要为ST2重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。

适用范围：

用于检测人体血清、血浆或全血样本中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-19: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒质控品（选配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400211”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST3）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242400211	50人份\|盒	9000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242400211	25人份\|盒	4500.0000