乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3401503号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 5320-2012

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要组成成分：

测HBsAg预包被板、测HBsAg酶结合物、HBsAg阳性对照、HBsAg阴性对照、浓缩洗液(20×)、化学发光底物A液、化学发光底物B液、HBsAg校准品(0IU/ml、0.1IU/ml、1.0IU/ml、10IU/ml、50IU/ml、100IU/ml)封板膜、自封袋、说明书。产品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。