癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401745

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-12-12

2028-12-11

试剂盒由检测卡、检测缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1.检测卡主要组成成分：a）包被在NC膜上检测区的CEA单克隆抗体II（小鼠源性：0.5~3.0 mg\\/mL）；b）包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊源性：0.5~3.0 mg\\/mL）；c）荧光标记的CEA单克隆抗体I（小鼠源性：0.8~3.0 mg\\/mL）；d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.检测缓冲液（Getein1100\\/1180\\/1150\\/1160\\/200\\/208配套）主要组成成分：20 mmol\\/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠，pH=7.2±0.5，1.0mL\\/管，包装规格为1管\\/盒、3管\\/盒、5管\\/盒、10管\\/盒、25管\\/盒、50管\\/盒、100管\\/盒。3.SD卡： 配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208：1个\\/盒； 配套Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608：1个\\/盒、2个\\/盒、3个\\/盒、4个\\/盒。4.吸管：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208机型使用可选配。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中癌胚抗原（CEA）的含量，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/ Getein200\\/ Getein 208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

密封有效期：检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。开封有效期：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为1小时；配套Getein1200\\/3200\\/3208\\/1600\\/3600\\/3608机型使用的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

第二类