复合生化质控品

复合生化质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232401624

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

2023-12-07

2028-11-16

人源血清基质（其中含有钾离子、钠离子、氯离子、钙离子、磷酸根离子、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、蛋白质、胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁离子、镁离子、锂离子、铜离子、γ-谷氨酰基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）、碳酸氢钠、胆红素、乳酸、0.05% 防腐剂Proclin300。水平1靶值范围为：钾（2~3 mmol\\/L）、钠（100~130 mmol\\/L）、氯（65~90 mmol\\/L）、钙（1~2 mmol\\/L）、磷（0.5~1 mmol\\/L）、葡萄糖（2~5 mmol\\/L）、尿素（2~6 mmol\\/L）、尿酸（100~200 μmol\\/L）、肌酐（40~80 μmol\\/L）、白蛋白（20~35 g\\/L）、总蛋白（35~50 g\\/L）、总胆固醇（1~3 mmol\\/L）、甘油三酯（0.5~2 mmol\\/L）、丙氨酸氨基转移酶（20~50 U\\/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（30~50 U\\/L）、 碱性磷酸酶（40~80 U\\/L）、淀粉酶（30~60 U\\/L）、肌酸激酶（60~100 U\\/L）、乳酸脱氢酶（100~150 U\\/L）、铁（10~18μmol\\/L）、镁（0.4~0.8 mmol\\/L）、锂（0.2~0.8 mmol\\/L）、铜（8~13 μmol\\/L）、γ-谷氨酰基转移酶（20~40 U\\/L）、 α-羟丁酸脱氢酶（90~130 U\\/L）、胆碱酯酶（4500~6500 U\\/L）、总胆汁酸（5~30 μmol\\/L）、高密度脂蛋白胆固醇（0.3~1 mmol\\/L）、低密度脂蛋白胆固醇（0.6~2 mmol\\/L）、二氧化碳（碳酸氢根）（10~23mmol\\/L）、胆红素（10~20μmol\\/L）、乳酸（0.2~1mmol\\/L）。水平2靶值范围为：钾（3~5 mmol\\/L）、钠（130~145 mmol\\/L）、氯（90~100 mmol\\/L）、钙（2~3 mmol\\/L）、磷（1~2 mmol\\/L）、葡萄糖（5~12 mmol\\/L）、尿素（6~15 mmol\\/L）、尿酸（200~400 μmol\\/L）、肌酐（100~300 μmol\\/L）、白蛋白（35~50 g\\/L）、总蛋白（50~70 g\\/L）、总胆固醇（3~5 mmol\\/L）、甘油三酯（2~3 mmol\\/L）、丙氨酸氨基转移酶（100~180 U\\/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（100~200 U\\/L）、 碱性磷酸酶（150~300 U\\/L）、淀粉酶（100~200 U\\/L）、肌酸激酶（200~400 U\\/L）、乳酸脱氢酶（200~300 U\\/L）、铁（18~30 μmol\\/L）、镁（0.8~1.4mmol\\/L）、锂（0.8~1.8 mmol\\/L）、铜（13~20 μmol\\/L）、γ-谷氨酰基转移酶（60~90 U\\/L）、 α-羟丁酸脱氢酶（200~300 U\\/L）、胆碱酯酶（7000~10000 U\\/L）、总胆汁酸（30~60 μmol\\/L）、高密度脂蛋白胆固醇（1~1.5 mmol\\/L）、低密度脂蛋白胆固醇（2~3.5 mmol\\/L）、二氧化碳（碳酸氢根）（23~27mmol\\/L）、胆红素（40~80μmol\\/L）、乳酸（1~2mmol\\/L）。水平3靶值范围为：钾（5~7 mmol\\/L）、钠（145~180 mmol\\/L）、氯（100~120 mmol\\/L）、钙（3~5 mmol\\/L）钾、磷（2~4 mmol\\/L）、葡萄糖（12~18 mmol\\/L）、尿素（15~21 mmol\\/L）、尿酸（400~600 μmol\\/L）、肌酐（400~600 μmol\\/L）、白蛋白（50~60 g\\/L）、总蛋白质（70~90 g\\/L）、总胆固醇（5~7 mmol\\/L）、甘油三酯（3~4mmol\\/L）、丙氨酸氨基转移酶（180~240 U\\/L）、天门冬氨酸氨基转移酶（200~300 U\\/L）、 碱性磷酸酶（350~600 U\\/L）、淀粉酶（300~500 U\\/L）、肌酸激酶（400~800 U\\/L）、乳酸脱氢酶（400~500 U\\/L）、铁（30~40 μmol\\/L）、镁（1.4~2mmol\\/L）、锂（1.8~3 mmol\\/L）、铜（20~25 μmol\\/L）、γ-谷氨酰基转移酶（130~200 U\\/L）、 α-羟丁酸脱氢酶（400~600 U\\/L）、胆碱酯酶（10000~14000 U\\/L）、总胆汁酸（60~120 μmol\\/L）、高密度脂蛋白胆固醇（1.5~3 mmol\\/L）、低密度脂蛋白胆固醇（3.5~5 mmol\\/L）、二氧化碳（碳酸氢根）（27~40mmol\\/L）、胆红素（80~120μmol\\/L）、乳酸（3~10mmol\\/L）。

与美康生物科技股份有限公司的钾检测试剂盒（丙酮酸激酶法）、钠检测试剂盒（半乳糖苷酶法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞法）、钙离子检测试剂盒（偶氮胂III法）、无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、尿素检测试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法）、甘油三酯检测试剂盒（GPO-PAP法）、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法）、总胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）、α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）、肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）、直接胆红素检测试剂盒（亚硝酸盐氧化法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）、镁离子检测试剂盒（偶氮胂I法）、铜离子检测试剂盒（PAESA显色剂法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法）、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）、胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）、总胆汁酸检测试剂盒（酶比色法）、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）、乳酸检测试剂盒（紫外酶动力学法）和中生北控生物科技股份有限公司的二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）、锂测定试剂盒（磷酸酶法）配套使用，用于钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（P）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、白蛋白（Alb）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBil）、 碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、直接胆红素（DBil）、铁（Fe）、镁（Mg）、铜（Cu）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、胆碱酯酶（CHE）、总胆汁酸（TBA）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、乳酸（LAC）、二氧化碳（碳酸氢根）（CO2（HCO3-））、锂（Li）项目在适用仪器上的质量控制。

2023-12-07生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

水平1，6×5mL；水平1，6×3mL；水平2，6×5mL；水平2，6×3mL；水平3，6×5mL；水平3，6×3mL。

未开瓶：-25℃~-15℃，有效期为27个月。开瓶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。

第二类

本文件与“苏械注准20232401624”注册证共同使用