D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

津械注准20142400034

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2029-10-22

结构及组成：

1.检测试剂：1人份/袋×25袋，包被有D-Dimer单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的D-Dimer单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板；2.质控品(选配)：冻干粉，主要成分为D二聚体抗原，D-Dimer-QC/1靶值为1.00±0.15mg/L，300μL/支×1支， D-Dimer-QC/2靶值为2.50±0.375mg/L，300μL/支×1支；3.样本稀释液：0.5mL/管×25管，主要成分为磷酸盐缓冲液；4.干燥剂：1包/袋×25袋，硅胶；5.说明书：1份；6.IC卡：1张。各批号试剂有相对应的标准曲线(读取IC或网站下载获取标准曲线，标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/)，不同批号产品的标准曲线不能互换。不同批号试剂中各组成成分不能互换。

适用范围：

本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪/胶体金试纸定量分析仪/胶体金免疫层析分析仪用于定量检测人血浆/全血中的D二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

适用机型变更 20250825,其他可能影响产品有效性的变更 20250825,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20250825

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

25人份/盒(卡型)

产品储存条件及有效期：

储存条件：4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与\"津械注准20142400034\"注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20142400034	25人份\|盒（卡型）	1079.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	D二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）	津械注准20142400034	25人份/盒（卡型）	750.0000