D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20242400303

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道 188 号 E 栋 601 房F 栋601 房

批准(备案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-02-22

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品(选配)组成。1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫(荧光微球标记鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG多抗)、层析膜(检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、衬垫。2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。3.质控品(选配)：D-二聚体

适用范围：

用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不用于排除静脉血栓形成。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2；1mL×2。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃～30℃条件下存放有效期为18个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时；质控品在2℃～8℃条件下存放有效期为18个月，用标示量的纯化水复溶，复溶后2℃～8℃避光保存24h。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20242400303	50人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20242400303	25人份\|盒	750.0000