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胸腰椎融合器Ⅰ专用器械

国产失效注册

产品名称：

胸腰椎融合器Ⅰ专用器械

注册人名称：

天津市威曼生物材料有限公司

津滨食药监械(准)字2014第1100019号

批准(备案)日期：

2014-05-26

有效期至：

2018-05-25

结构及组成：

性能:1)融合器器械的表面应光滑平整,不得有裂纹、斑痕、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。融合器器械手柄采用硅橡胶制造时包胶应牢固可靠、无溢出、缺料等现象;采用胶木、铝合金制造时手柄表面应光滑平整、无毛刺等缺陷。融合器器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。2)融合器器械表面钝化处理,表面钝化层均匀、光泽、无花斑、无缺陷;表面镀镍处理,镀层厚度≥7μm,不得有脱镀、漏镀现象,其他应符合YY0076-92的表5中级别2的要求;表面镀铬处理,镀层厚度≥0.5 μm,不得有脱镀、漏镀现象,其他应符合YY0076-92的表4中

适用范围：

该产品与椎间融合器工具配合供骨科手术安装本公司生产的长方型融合器(R-CF-P02)、胸腰椎融合器Ⅰ时使用***

产品标准编号：

YZB/津滨0056-2014

生产地址：

静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号

型号规格：

注:D每间隔1mm为一规格。规格型号:单位为毫米产品结构组成:胸腰椎融合器Ⅰ专用器械箱(以下简称“融合器器械”)包括:植骨支架、打拔器、推进器、保护器、神经剥离器、压紧器、试模、植入物放置盒、器械箱体。融合器器械及器械箱体的主要材料应符合下表的规定:融合器器械材料表器械名称材料植骨支架聚甲醛(POM)、GB/T3190-2008中规定的2A12或GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10打拔器 GB/T1220-2007中规定的30Cr13)05Cr17Ni4Cu4Nb、85Cr17推进器