全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）–血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212400476

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

试剂盒由测试卡、C反应蛋白（CRP）质控品（选购）、血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品（选购）、ID卡(选配)组成。rn试剂为单人份包装，每袋含1个测试卡。测试卡由检测试剂条、样本稀释液、一次性枪头组成。rn试纸条上的主要成分有试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人CRP抗体、鼠抗人SAA抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CRP抗体、荧光标记的鼠抗人SAA抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。rn样本稀释液主要成分为磷酸盐，表面活性剂。rnC反应蛋白（CRP）质控品为人CRP蛋白；血清淀粉样蛋白A （SAA）质控品为重组人SAA蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆或血清中全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)和血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。rn临床上C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A主要作为非特异性炎症指标，在没有炎症的情况下，hsCRP可用于心血管疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

测试卡在2～30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。测试卡即开即用。质控品未开封存放于2～8℃，可稳定12个月，开启后密封存放于2～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）–血清淀粉样蛋白A（SAA）联合测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	粤械注准20212400476	25T	1000.0000