过敏原膜条判读软件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

过敏原膜条判读软件

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20182211474

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号

批准(备案)日期：

2025-03-07

有效期至：

2028-10-21

结构及组成：

本软件由安装光盘、加密狗、使用说明书和膜条托板组成。软件模块由图像扫描、数据处理、病历管理、报告输出四个模块组成。

适用范围：

适用于本公司生产的免疫印迹法过敏原特异性抗体和自身免疫抗体反应试条的半定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-07注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区东堰里路9号，苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

BlotReader 12-1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182211474”医疗器械注册证共同使用