胸腰骶固定器-闽榕械备20180222-器械数据

产品名称：

胸腰骶固定器

注册人名称：

福州华智假肢矫形器有限公司

注册(备案)号：

闽榕械备20180222

注册人住所：

福州市台江区交通路88号38号楼101

批准(备案)日期：

2023-12-15

有效期至：

结构及组成：

用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月15日，型号规格由“SO 骶髂、LSO腰骶椎、TLSO胸腰骶椎、腰围、加高腰围、胸腰固定器、高位抗旋脊柱固定支具、高位抗旋脊柱固定支具（加强版）、颈胸腰固定器、胸腰骶椎固定器、脊柱侧弯背架固定器、模塑式胸腰骶固定器、模塑式胸腰椎固定器。”变更为“型号：HZ-SF、HZ-TLF、HZ-LSF-1、HZ-LSF-2、HZ-LF、HZ-TLSF-1、HZ-TLSF-2、HZ-TLSF-S、规格：特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小号（XS）”；产品描述由“由背板、搭扣、腰带连接魔术贴、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫组成。”变更为“用PE板、PP板、海绵、铝条、塑料板、粘扣带、棉布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”；预期用途由“用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变等脊椎疾病的辅助固定。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”

生产地址：

福州市台江区交通路88号38号楼101

型号规格：

型号：HZ-SF、HZ-TLF、HZ-LSF-1、HZ-LSF-2、HZ-LF、HZ-TLSF-1、HZ-TLSF-2、HZ-TLSF-S、规格：特大号(XL)、大号(L)、中号(M)、小号(S)、特小号(XS)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：