胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252400631-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

江苏康普生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400631

注册人住所：

泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2030-04-13

结构及组成：

R1 ：含 0.1M Tris 的分析缓冲液(pH 8.0±0.05)；M：0.4mg/mL 已偶联 PG-I 抗体1(鼠源)的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液(pH 8.0±0.05)中；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 PG-I 抗体2(鼠源)溶于 0.1M Tris 缓冲液(pH 8.0±0.05)中；产品校准品(选配)Cal 1:PG-I 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：20ng/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；Cal 2:PG-I 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：100ng/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；质控品(选配)QC 1:PG-I 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：10ng/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；QC 2:PG-I 抗原(重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells)(浓度：80ng/mL )溶于 0.1M Tris 缓冲液中(pH 8.0±0.05)；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原(PG) I的浓度，临床上用于监测 PGI 的浓度水平及 PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。配套试剂盒为江苏康普生物医药科技有限公司生产的胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(磁微粒化学发光法)。不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号医药城五期标准厂房G112栋1-2层

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：