脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400424

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的活性。\\r\\nLp-PLA2 对于包括动脉粥样硬化在内的多种心血管疾病是一种简便易行且敏感性较高的炎性指标。人血清 Lp-PLA2 水平、活性与心血管疾病风险正相关，血清内 Lp-PLA2 水平或活性显著升高，可认为是心血管事件和缺血性脑卒中等疾病的独立危险因子。因此，Lp-PLA2 可以作为各类心血管疾病早期辅助诊断、危险度评估及临床监测的新指标。\\r\\n相关的临床或实验室检测方法有：酶法、免疫层析法、胶体金法、胶乳增强免疫比浊法。

生产地址：

天津市外地无

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品复溶后室温条件下（20±5℃）储存72小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存7天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后立即使用。具体生产日期、有效期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

“山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物（中国）股份有限公司”的生产地址。