飞行时间质谱检测系统核酸样本前处理试剂

国产备案

产品名称：

飞行时间质谱检测系统核酸样本前处理试剂

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

粤穗械备20230685

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

结构及组成：

试剂盒由富集混合液、SAP混合液、纯化混合液组成；各混合液的组成成分，如下：富集混合液：dNTP Mix、MgCl2溶液、富集缓冲液(KCl、Tris-HCl、镁离子、水)；SAP混合液：SAP缓冲液(甘油、MgCl2、Tris-HCl、水)、虾碱性磷酸酶；纯化混合液：纯化缓冲液(EDTA、钠离子、水)、ddNTP Mix。

适用范围：

该前处理试剂用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月19日,产品有效期由“12个月”变更为“-20±5℃保存，有效期12个月”。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

型号规格：

96 人份/盒；384人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

根据《医疗器械产品分类界定申告知书》(告知号：20230919012)，本产品类别为第Ⅰ类医疗器械；分类编码为：6840。