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淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2010第3400385号(变更批件1)
上海市宝山区城银路830号
2010-04-26
2014-04-25
变更内容:生产企业名称由“上海克隆生物高技术有限公司”变更为“上海复星长征医学科学有限公司”;注册地址由“上海市宜山路1289号”变更为“上海市宝山区城银路830号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0153-2010
徐汇区宜山路1289号
32人份/盒
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2010第3400385号/上海克隆生物高技术有限公司 有效期至:2014-04-25淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2010第3400385号(变更批件2)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2014-04-25淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(商品名:careNG PCR ASSAY V2)
国食药监械(准)字2012第3400900号/凯杰生物工程(深圳)有限公司 有效期至:2016-07-12淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2014第3400058号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2018-01-06