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抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20222401232

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2027-08-23

结构及组成：

主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液1(Rd)、稀释液2(Ra/c)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒rn校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn质控品（可选购）：L：1×1.0ml；H：1×1.0ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品和质控品）应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。rn校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。

管理类别：

第二类