B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3400105号-器械数据

产品名称：

B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

博尔诚(北京)科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400105号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢三层

批准(备案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

变更情况：

变更日期:2015.03.16,“ 原批准注册的生产地址为:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢3层”变更为“现申请将生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢3层;北京市北京经济技术开发区科创六街88号院3号楼219室***”。变更日期:2015.12.03,原注册证内容:1)预期用途:适用于妊娠34-37周孕妇生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌(GBS)DNA的定性检测。2)产品有效期:-18℃以下避光保存,6个月。变更后的内容:1)预期用途:本试剂盒适用于妊娠34-37

产品标准编号：

YZB/国 6709-2012

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢3层

型号规格：

20 人份/盒

预期用途：

适用于妊娠34-37周孕妇生殖道分泌物及直肠分泌物样本中的B族链球菌(GBS)DNA的定性检测。

主要组成成分：

DNA提取液、GBSPCR反应液、GBS阳性对照品、空白对照品产品有效期:-18℃以下避光保存,6个月。