肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192400419

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

1.t肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.02~0.08mg/ml）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（0.1~0.2mg/ml）和肌红蛋白（Myo）（0.3~0.6mg/ml）单克隆抗体、层析膜（检测线T1、T2和T3分别包被有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.48~0.72mg/ml）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（3.2~4.8mg/ml）和肌红蛋白（Myo）（0.64~0.96mg/ml）捕获单克隆抗体，质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（0.5~1.0mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2.t吸管：选配；3.t说明书：一份/盒；4.tSD卡：一个/盒；5.t全血缓冲液：包装规格为1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液由磷酸盐(20mmol)、蛋白稳定剂（0.11%氯化钠）、表面活性剂（0.01%吐温20）组成，pH=7.2±0.2。

适用范围：

应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

型号t规格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400419

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S02：50人份\|盒	5950.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S02：25人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S01：25人份\|盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S02：10人份/盒	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S02：25人份/盒	4250.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400419	S02：25人份/盒	4250.00