N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）

N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20192400060

长垣市丁栾工业区

2025-03-17

2029-01-17

检测卡：NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体(0.3～1.5mg/mL)，C线包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL)，结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体(0.025～0.1mg/mL)。样本稀释液：0.5%～1%氯化钠。装量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。

本产品用于检测人血清/血浆/全血中N端-B型钠尿肽前体的含量。

2019-04-17产品说明书变更内容见附页；2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。2022-03-07 00:00:00 产品名称由“N末端心房利钠肽前体检测试剂（免疫荧光层析法）”变更为“N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）”；结构及组成由“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL）），样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）”；包装规格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；产品技术要求由“产品名称：N末端心房利钠肽前体检测试剂检测试剂（免疫荧光层析法）。1.1规格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂所含的人份数进行划分。2.3 试剂量：应为180±5μL/支。2.7线性：在所规定的（80～20000）pg/mL区间内，试剂线性相关系数r应不低于0.9900。”变更为“产品名称：N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）。1.1规格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 规格划分说明：本产品的规格主要依据每盒试剂包装形式和所含的人份数进行划分。2.3试剂量：袋型：应为180±5μL/支；卡盒型：应不少于标示值。2.7 线性：在所规定的（80～35000）pg/mL区间内，试剂线性相关系数r应不低于0.9900。”；其他由“说明书：【产品名称】N末端心房利钠肽前体检测试剂检测试剂（免疫荧光层析法）【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【预期用途】本产品用于检测人血清/血浆/全血中N末端心房利钠肽前体的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。【主要组成成分】表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液50支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期1h。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。【产品性能指标】2. 线性：在（80～20000）pg/mL区间内，试剂线性相关系数r不低于0.9900。”变更为“说明书：【产品名称】N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）。【包装规格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【预期用途】本产品用于检测人血清/血浆/全血中N端-B型钠尿肽前体的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。【主要组成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：检测卡20袋，样本缓冲液20支，ID卡 1个；25人份/盒：检测卡25袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；50人份/盒：检测卡50袋，样本缓冲液25支，ID卡 1个；100人份/盒：检测卡100袋，样本缓冲液100支，ID卡 1个。1.2 卡盒型 1.2.1 主要组分表2：20人份/盒：检测卡20个/卡盒，10.0mL/瓶；25人份/盒：检测卡25个/卡盒，10.0mL/瓶；48人份/盒：检测卡48个/卡盒，15.0mL/瓶；50人份/盒：检测卡25个/卡盒*2，15.0mL/瓶；100人份/盒：检测卡25个/卡盒*4，15.0mL/瓶*2。1.2.2 产品中不包含但必须的试剂组分：①清洗液；②酶标板。2. 质控品：本试剂不含质控品，对检测系统进行质量控制推荐使用中秀科技股份有限公司的N端-B型钠尿肽前体（NT-ProBNP）检测试剂（免疫荧光层析法）企业质控品。企业质控品靶值具有批特异性，随质控品批次变化而变化。【储存条件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12个月。袋型：检测卡铝箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不得超过24h；未使用完的试剂需用原包装密封，避免阳光直射，15℃～30℃保存不得超过7天。【适用仪器】袋型：适用于中秀科技股份有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、广州蓝勃生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：适用于中秀科技股份有限公司的全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）。【检验方法】增加全自动荧光免疫分析仪（型号：ZOS-F3100）的检测方法的描述，根据检验方法的变更，将产品的检测时间由15min变更为10min。【产品性能指标】2. 线性：在（80～35000）pg/mL区间内，试剂线性相关系数r不低于0.9900。”；2021-04-13 00:00:00 主要组成成分“检测卡、样本缓冲液、ID卡”变更为“检测卡（NC膜包被抗体，标记抗体），样本缓冲液（氯化钠），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）”；包装规格“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；产品技术要求由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”；其他由“说明书【包装规格】25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000和ZOS-F2000干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000、AFS2000A干式荧光免疫分析仪。【主要组成成分】检测卡25袋/50袋/100袋，样本缓冲液25支/50支/100支，ID卡1个”变更为“说明书【包装规格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【适用仪器】适用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式荧光免疫分析仪，广州蓝勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式荧光免疫分析仪。【主要组成成分】检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））20袋/25袋/50袋/100袋，样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）20支/25支/50支/100支，ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）1个”；2022-12-22 产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2025-03-17包装规格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要组成成分由“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）；卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL））、样本缓冲液（0.5%～1%氯化钠）”变更为“检测卡：NC膜T线包被有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.3～1.5mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗NT-proBNP单克隆抗体（0.025～0.1mg/mL）。样本稀释液：0.5%～1%氯化钠。装量：袋型、E型：180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲线信息卡：内含产品特定批次信息和标准曲线信息。”。预期用途由“本产品用于检测人血清/血浆/全血中N端-B型钠尿肽前体的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清/血浆/全血中N端-B型钠尿肽前体的含量。”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18个月”变更为“2℃～30℃保存，有效期24个月。”。产品技术要求变更内容见附件。产品说明书变更内容见附件。

长垣市丁栾工业区

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24个月。

Ⅱ