一次性使用输液器带针-国械注准20163661671-器械数据

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

江苏苏云医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163661671

注册人住所：

连云港开发区

批准(备案)日期：

2016-10-18

有效期至：

2021-10-17

结构及组成：

本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件(选配件)、药液过滤器(过滤介质标称孔径:2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件),静脉输液针(选配件),输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE),瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);注射件材料为ABS和天然橡胶,针管材料为SUS304不锈钢;辅料为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。

适用范围：

本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液,不得配用压力输液系统。

变更情况：

“注册人住所:连云港开发区”变更为“注册人住所:连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号”。

生产地址：

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

型号规格：

型号:TPE-1S、TPE-1S-1)TPE-1S-N、TPE-1S-1N、TPE-S、TPE-S-1)TPE-S-N、TPE-S-1N、TPE-1G、TPE-1G-1)TPE-1G-N、TPE-1G-1N、TPE-G、TPE-G-1)TPE-G-N、TPE-G-1N、TPE-1SG、TPE-1SG-1)TPE-1SG-N、TPE-1SG-1N、TPE-SG、TPE-SG-1)TPE-SG-N、TPE-SG-1N。药液过滤器过滤介质标称孔径:2.0μm、3.0μm、5.0μm,所附静脉输液针规格(mm)0

预期用途：

本品用于临床静脉输注药液,仅用于重力式输液,不得配用压力输液系统。

主要组成成分：

本品由空气过滤器/进气器件、保护套、瓶塞穿刺器、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件(选配件)、药液过滤器(过滤介质标称孔径:2.0μm、3.0μm、5.0μm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件),静脉输液针(选配件),输液贴(选配件)组成。本品的管路、滴斗材料为聚丙烯热塑性弹性体(TPE),瓶塞穿刺器、滴管、药液过滤器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);注射件材料为ABS和天然橡胶,针管材料为SUS304不锈钢;辅料为二甲硅油。本品采用环氧乙烷灭菌,仅限一次性使用。

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