降钙素原（PCT）测定试剂盒（干式免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20182400195

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2020-04-03

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（降钙素原单克隆抗体、兔IgG多克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（T线包被有鼠抗人降钙素原单克隆抗体，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。处理液：主要成分0.1M的磷酸缓冲液（pH 8.0）、0.2% 牛血清白蛋白。质控品：主要组成成分为牛血清白蛋白、降钙素原抗原、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原注册证号:湘械注准20182400195

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；质控品（选配）：2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在4~30℃密封状态下保存，可稳定18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品2~8℃密封保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20182400195

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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