Heartstart XL Defibrillator-国食药监械(进)字2013第3211057号-器械数据

产品名称：

Heartstart XL Defibrillator

注册人名称：

Philips Medical Systems

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3211057号

注册人住所：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA

批准(备案)日期：

2013-03-18

有效期至：

2017-03-17

结构及组成：

该产品由主机、电源线、除颤电极衬垫及衬垫电缆、外部浆形电极、内部浆形电极、ECG电缆、同步电缆组成,其中包含Heartstart XL Defibrillator嵌入式软件组件,上述附件的信息详见附页。

适用范围：

该产品主要用于终止患者的心动过速和心室颤动症状,可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗、同步化心脏复律治疗、无创体外起搏治疗。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医院环境中使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。AED治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速,适用于年龄大于等于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动,适用于年龄大于等于29天的

代理公司：

飞利浦(中国)投资有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

AED治疗、手动异步除颤治疗不适用于出现下述一种或几种情况的患者:有反应、能够自主呼吸、可触及到脉搏。无创体外起搏治疗不适用于治疗室颤,且在患者严重体温过低情况下可能不适用。

产品标准编号：

YZB/USA 0802-2013《除颤仪》

生产地址：

3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA

型号规格：

M4735A