鼻部冲洗器-沪静械备20190001号-器械数据

产品名称：

鼻部冲洗器

注册人名称：

上海丸博科技有限公司

注册(备案)号：

沪静械备20190001号

注册人住所：

上海市松江区佘山镇沈砖公路3129弄8号1361室、1362室

批准(备案)日期：

2019-04-15

有效期至：

结构及组成：

使用前装入冲洗液，与相关的冲洗设备或器连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理)。

适用范围：

用于对患者鼻腔进行冲洗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

型号增加：在原先WB19-6、WB19-7的信号上，新增了WB19-8、WB-HC-1两款型号。安全分析报告中第2.3、2.4、2.22、2.32项内容变更。技术要求内容变更：在之前的两款型号的基础上，又增加了两个型号。技术要求内容有所修改。临床评价资料修改：在已上市同类产品临床使用情况的比对说明中，更换了对比的产品。因为增加了型号，故产品检验报告、生产制造信息、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿都有所改动。;2019-09-06,增加产品型号：Nasal 20-9;2021-04-28,1、注册地址变更为：上海市松江区佘山镇沈砖公路3129弄8号1361室、1362室2、生产地址变更为：上海市静安区延长中路625号（都市工业园区）4号楼302室3、产品描述变更为：使用前装入冲洗液，与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者鼻部进行冲洗。非无菌提供。;2020-08-21,型号变更为：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P;2022-02-21,新增型号Nasal 22-10、Nasal 22-11。变更后型号为：WB19-6、WB19-7、WB19-8、WB-HC-1、Nasal 20-9、Nasal 20-9P、Nasal 22-10、Nasal 22-11。;2023-03-17

生产地址：

上海市静安区延长中路625号（都市工业园区）4号楼302室

型号规格：

WB19-6、WB19-7

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：