综合Ⅳ检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

综合Ⅳ检测冻干试剂盒（微流控冻干化学法）

天津微纳芯科技股份有限公司

津械注准20212400088

天津经济技术开发区洞庭路122号A区厂房1-4楼全部、3段办公区1楼2楼4楼5楼全部、2段办公区5楼全部

2026-01-06

2026-03-09

1、每试剂盒内装10个密封袋，一份产品说明书；每个密封袋内有一个试剂盘片，一包干燥剂。每个试剂盘片仅供一个样品一次检测。每个密封袋有一个二维码。2、每个试剂盘片中主要成分含量如下(按复溶后计)：成分 含量总蛋白检测试剂 13.5μL白蛋白检测试剂 13.5μL总胆红素检测试剂 13.5μL丙氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL尿素检测试剂 13.5μL肌酐检测试剂 13.5μL尿酸检测试剂 13.5μL甘油三酯检测试剂 13.5μL胆固醇检测试剂 13.5μL高密度脂蛋白胆固醇检测试剂 13.5μL葡萄糖检测试剂 6.6μL天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂 13.5μL直接胆红素检测试剂 13.5μLγ-谷氨酰基转移酶检测试剂 13.5μL碱性磷酸酶检测试剂 13.5μL稳定剂 适量3、使用本试剂盒A型须自备稀释液。稀释液为符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水，或更高等级的纯水。稀释液应避免长时间暴露在空气中以防污染，建议使用单包装剂量较小的灭菌注射用水，即开即用。

本产品与天津微纳芯科技有限公司生产的全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、甘油三酯(TG)、胆固醇(CHOL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、直接胆红素(DBIL)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)浓度或活性。 血液中上述十五项物质浓度改变，常见于肝胆系统、泌尿系统、糖代谢及脂代谢等疾患。检测血液中这些物质的浓度，对相关疾病的辅助诊断具有重要意义。

适用机型变更 20260106,修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 20260106

天津开发区洞庭路122号A区厂房1F、2F-01、301、302、303、304、305、308、4M-01

A型：1人份/盘片，10人份/盒；B型：1人份/盘片，10人份/盒。

1. 本产品应在2~8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须在20分钟内使用。 2. 本产品不得放置在超过32℃的环境中，存放在室温(25℃)环境中的时间不得超过2小时。不得存放在太阳直射的环境中。

Ⅱ

本文件与\"津械注准20212400088\"注册证共同使用。