二尖瓣扩张器

国产失效注册

产品名称：

二尖瓣扩张器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2013第2070288号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2013-02-08

有效期至：

2017-02-07

结构及组成：

扩张器应采用GB/T 1220中规定的材料制成。头子、弹簧材料为12Cr13，手柄、撑开杆为20Cr13材料。主要技术指标：1、扩张器头部应有足够的强度，受力后不得有变形现象。2、扩张器打开时，两扩张瓣扩张宽度应保持平行，其两端之差不大于1.1mm。标尺值与扩张宽度误差不得超过1mm。3、扩张器扩张、闭合应灵活，不得有卡塞现象。连接处应可靠，头部和鳃部螺钉不得跟动。4、扩张器的弹簧应有足够撑开扩张瓣的弹性，放松后保证扩张瓣自动合拢。5、扩张器扩张瓣槽内应无毛刺。6、扩张器采用20Cr13材料制的零件应经热处理，其硬度为40～48HRC。7、扩张器的耐腐蚀性能应符合YY／T 0149中规定的沸水试验法要求。8、扩张器的外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。标尺刻线应清晰。