电解质检测质控品-粤械注准20252400568-器械数据

产品名称：

电解质检测质控品

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400568

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-04-21

有效期至：

2030-04-20

结构及组成：

血液质控品：水平1 ：MOPS-Na、NaCl、KCl、乙酸钙一水合物、醋酸锂二水、MOPS缓冲液、BSA、防腐剂。水平2：MOPS-Na、NaCl、KCl、乙酸钙一水合物、醋酸锂二水、MOPS缓冲液、BSA、防腐剂。水平3：MOPS-Na、NaCl、KCl、乙酸钙一水合物、醋酸锂二水、MgCl2·6H2O、MOPS缓冲液、BSA、防腐剂。尿液质控品：水平1：NaCl、KH2PO4、MOPS缓冲液、乙酸镁四水合物、防腐剂。水平2：NaCl、KH2PO4、MOPS缓冲液、乙酸镁四水合物、防腐剂。水平3：NaCl、KH2PO4、MOPS缓冲液、乙酸镁四水合物、防腐剂。

适用范围：

在体外定量测定人血清或全血中K+、Na+、Cl-、iCa2+、Li+的含量及pH值(仅供离子钙校正用，不作为人体酸碱平衡的判断指标)和人尿液中K+、Na+、Cl-的含量时，本产品用于电解质项目实验室检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

血液质控品：水平1：4×1 mL(冻干品)，水平2：4×1 mL(冻干品)，水平3：4×1 mL(冻干品)。尿液质控品：水平1：4×1 mL，水平2：4×1 mL，水平3：4×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期未开瓶的质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期血液质控品开瓶复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。血液质控品开瓶复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。血液质控品开瓶复溶后在-20℃条件下可保存14天。血液质控品复溶后冻融不超过1次。尿液质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存24小时。尿液质控品开瓶后2℃～8℃条件下可保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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