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甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400860

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-11-30

有效期至：

2025-11-29

结构及组成：

磁珠包被物（Ra）：包被着抗甲状旁腺素抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）：抗甲状旁腺素抗体-碱性磷酸酶标记物溶于缓冲液，含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中全段甲状旁腺素的含量。

变更情况：

2020-12-29: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-12-29: 一、产品存储条件及有效期由“2～8℃保存，有效期365天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。”变更为:“2～8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。rnn2020-12-29: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。rn二、注册证附件

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×30人份/盒、rn2×50人份/盒、rn2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类