降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20192400008

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-20

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，氯化钠（NaCl）≤1%，表面活性剂≤1%，防腐剂≤0.05%；试剂2： PCT抗体胶乳≤0.2%，磷酸缓冲液200 mmol/L，防腐剂≤0.05%；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，PCT纯品，防腐剂≤0.05%；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，PCT纯品，防腐剂≤0.05%。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆样本中降钙素原（PCT）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。nn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

规格1：试剂1：6 mL× 1，试剂2：2 mL × 1；规格2：试剂1：6 mL× 1，试剂2：2 mL × 1，质控水平1：1 mL × 1，质控水平2：1 mL × 1；规格3：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2；规格4：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2，质控水平1：1 mL × 10，质控水平2：1 mL × 10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。试剂1、试剂2开瓶后，于2℃～8℃中储存，有效期为30天。质控品使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400008”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20192400008	规格3：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2	5700.0000
江西省+动态第38批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20192400008	规格2：试剂1：6 mL× 1，试剂2：2 mL × 1，质控水平1：1 mL × 1，质控水平2：1 mL × 1	1600.0000
江西省+动态第38批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20192400008	规格4：试剂1：6 mL× 4，试剂2：4 mL × 2，质控水平1：1 mL × 10，质控水平2：1 mL × 10	7700.0000
江西省+动态第38批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20192400008	规格1：试剂1：6 mL× 1，试剂2：2 mL × 1	1400.0000