D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20152400192

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

批准(备案)日期：

2019-10-15

有效期至：

2024-10-14

结构及组成：

D-二聚体胶乳液：D-二聚体单克隆抗体乳胶（＞5%）、1%牛血清白蛋白、100mmol\\/L磷酸盐缓冲液、食用色素（适量）；阳性对照：D-二聚体（＞1mg\\/L）、1%牛血清白蛋白、100mmol\\/L磷酸盐缓冲液；阴性对照：1%牛血清白蛋白、100mmol\\/L磷酸盐缓冲液；样品稀释液：100mmol\\/L磷酸盐缓冲液、甘油（适量）、蔗糖（适量）、柠檬酸三钠（适量）。

适用范围：

试剂盒是以乳胶凝集法快速特异地检测交联纤维蛋白降解特征性产物D-二聚体，供医疗机构对人血浆样本中的D-二聚体作定性和半定量测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪械注准20152400192”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪械注准20152400192”注册证共同使用。;2016-07-19,1. 变更产品有效期：由“12个月”变更为“18个月”。\\n2. 产品标准要求变更详见附件1（共1页）。\\n3. 产品说明书变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400192”注册证共同使用。;2018-06-22,注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20152400192”注册证共同使用。;2018-08-27,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20152400192”注册证共同使用。;2021-08-27

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

D-二聚体胶乳液：1×1ml；阳性对照：1×0.5ml；阴性对照：1×0.5ml；样品稀释液：1×20ml；凝集反应用黑色反应片：一包

产品储存条件及有效期：

2~10℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法）	沪械注准20152400192	D-二聚体胶乳液：1×1m1；阳性对照：1×0.5m1；阴性对照：1×0.5m1；样品稀释液：1×20m1；凝集反应用黑色反应片：一包	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法）	沪械注准20152400192	22ml	800.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳凝集法）	沪械注准20152400192	22ml	400.00